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CEP/COS 小知

1. CEP相当于COS。,二者均为除英国外的欧洲州抄本可维护性检定。,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

2. 这是除英国外的欧洲州抄本搜集的API的认证顺序。,决定API的技能可以由除英国外的欧洲州抄本把持。这一顺序依从的捏造的和接载的无机的或无机的化脓又发酵捏造的非当前的种质作品。

3. 它由除英国外的欧洲州结合。 Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 更确切地说,除英国外的欧洲州药品技能评价授予。。

4. 依从的积极的身分和积极的剂。,但必须先具备的是化脓是由除英国外的欧洲州抄本搜集的。。

5. 它是东西不依赖于主要部份终极用户的孤独的加工。

6. 依除英国外的欧洲州共同体的相互关系法规,欧盟成员国除了的州捏造的原料,进入除英国外的欧洲州市场管理所,除英国外的欧洲州药物准备捏造概略,CEP/COS的硬拷贝必要针对和报户口。。它是奇纳的天然药合法地被除英国外的欧洲州药物准备捏造厂家运用的在特色EDMF的另类的报户口方法。

7. API一趟增加CEP/COS检定。,可用于配制品杂多的药物准备。。

8. 万一你申请表格CEP/COS检定,你会成的。,EDQM当前的向API制造厂发出检定。。

9. 天然药捏造厂家在申请表格CEP/COS认证的技术发稿前面必必然要附加两封无怨接受信,一封无怨接受作品是依GMP详述举行捏造的,另类的是在除英国外的欧洲州举行相互关系审察。。

10. 承受CEP/COS 检定后,万一检定持有人或制造厂未能清偿过的相互关系盘问,检定将失期。。万一不注意更衣,检定必要每五年修正一次。。

安排

认证加工于1994创建。,首要的仅限于把持药物的物质的化学组成清白。。1999年,认证顺序延伸包括牛绵状脑病的危急混乱,因而本新的‘有牛绵状脑病限定性的通信风险化脓(1483)’的专论及相互关系的总章 (文本和取得专利权药品授予/兽药授予咨询的,这些化脓可以检定。。认证顺序在2002被更多的修正。,草药和草药准备的把持。。

法律地位

理性AP CSP(07)1和欧盟方针,积极的化脓或修整外形剂(无机的的或无机的的),物质的化学组成合成、接载或发酵的捏造者或供给者。,究竟哪个有TSE风险的化脓。,或用于草药作品或木本化脓的配制品。,你可以申请表格以下认证:

• 把持物质的化学组成清白和MI专著的可维护性评价;或,

• 压低做钓竿等用的硬竹股票交易所风险评价的普通基谐波;或,

• 在上文中两个评价;或,

• 中药饮片专著的可维护性评价。

认证加工的含义是助长和帮助CUU。,确保化脓的技能承受干杯,这些化脓。

国际认可

除英国外的欧洲州抄本约34个成员国

加拿大,澳洲,新西兰,突尼斯,摩洛哥羊皮革和签字双边礼仪的其他州

谁可以申请表格? 澳门银河在线官方网址有什么作用?

如上所述,作品制造厂(或同意制造厂),你可以申请表格CEP检定。,不受地理位置的限度局限。。

CEP检定可供药物作品制造厂运用,为了检定这种化脓适合除英国外的欧洲州抄本 和2001/82/EC 。

申请表格素材资料的素材资料

• 申请表格表格

• 申请表格发稿必要用CTD体式表现。

• 相互关系规范的援用

• 一至两批有特有的或特别的的市场管理所战利品(通常为10g)

CEP/COS 申请表格监禁

陈先生18575592846

与CED比拟,申请表格CEP/COS检定有哪一些优点?

CEP申请顺序是孤独的。,针对的通信审察,能否依从的初始针对或修正申请表格。DMF在特色反复申请。,CEP不必要由成员国的接管机构鼓励。。此申请顺序可以弃权生产能量的反复。,API制造厂节省时期,它也弃权了消瘦公用资源。。

• CEP零碎为岔道制药厂表示愿意统一规范,而不是成员国的反复评价。,为特色的申请文档查问API捏造者,而且能够承受海外的特色评论。。因而,终极,同样的的CEP可以保在特色的DMF发稿中。。

• 在CEP能够支援多个市场管理所同意(MA)的境况下: 究竟哪个后续针对的单一修正案。,集合的评价就十足了。,而不是反复评价特色的MA申请素材资料。,更确切地说,一次到位的评价,而不是每个成员国的更大跨度。。

• 严格把持除英国外的欧洲州各部门在内侧地的通信货币。

• 经过CEP申请限界MA申请的典型。。

• 理性CEP申请通信SU晋级除英国外的欧洲州抄本,因为来自勤劳的和接管的两个方面,这些都庞大地巩固了TH的现实意义和价。。回到搜狐,检查更多

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